一次性采樣拭子COPAN

產(chǎn)品說明書和使用指南

產(chǎn)品名稱：一次性采樣拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型號：164KS01

規(guī)格：1000支/箱

 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：

     拭子為塑料桿人造纖維拭子。產(chǎn)品由：拭子（人造纖維）、聚苯乙烯塑料桿組成，分紙塑和管裝兩種包裝，一次性使用：伽馬射線輻照滅菌。

產(chǎn)品用用范圍（預(yù)期用途和適應(yīng)證）

一次性采樣拭子（以下簡稱拭子）在醫(yī)學(xué)性臨床上用于樣本的采集，以用于細(xì)菌學(xué)的檢查。該拭子適合短期接觸人體，就根據(jù)規(guī)定使用產(chǎn)品。

禁忌癥：無

技術(shù)說明

拭子頭會(huì)輕微變黃是一種已知現(xiàn)象，這可能是由于諸多因素導(dǎo)致的，原材料的類型、產(chǎn)品滅菌處理、產(chǎn)品自然老化。因此，產(chǎn)品變黃并不代表產(chǎn)品惡化。

注意事項(xiàng)

1. 注意遵守使用說明書的規(guī)定。

2. 當(dāng)使用帶塑料桿或木桿的器械時(shí)，采樣期間施加的壓力應(yīng)小一些，因?yàn)闂U部材料易壞。

3. 通過瞬時(shí)采樣對纖維與桿部的粘附力時(shí)行了測試，拭子和采樣區(qū)域之間接觸時(shí)間越長可能導(dǎo)致纖維脫落。

4. 如果對拭子執(zhí)行化學(xué)或物理滅菌或抑菌過程，則可能損害它的預(yù)期功能。

5. 產(chǎn)品不得重復(fù)使用或重新滅菌。

儲運(yùn)儲存

   將拭子儲存在2-30℃溫度下，如果產(chǎn)品儲存在其它溫度下，則無法保持既定的規(guī)格參數(shù)。

產(chǎn)品惡化

包裝未打開或損壞的產(chǎn)品可以保證無菌。

如果出現(xiàn)（1）有證據(jù)顯示產(chǎn)品損壞或受到污染。（2）超過有效期。（3）拭子包裝打開或壞。（4）具有其他惡化跡象，則不得使用該拭子。

使用說明、樣本采集

如果拭子封裝在紙袋中，則使用說明和圖示也會(huì)印刷在每個(gè)紙袋上。

注意：當(dāng)采集和處理微生物樣本時(shí)，應(yīng)穿戴無菌手套、防HU服和防護(hù)鏡

1. 打開紙袋并取出拭子

2. 收集樣本。采樣期間，拭子頭應(yīng)只疑似感染部位，以便減小污染風(fēng)險(xiǎn)。

注意：當(dāng)收集患者的拭子樣本時(shí)，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致桿部意外損壞。桿部通常具有不同直徑，以支持不同采樣要求。桿部可能也會(huì)有一個(gè)原先做好的斷點(diǎn)。有意使拭子折斷從而放入轉(zhuǎn)運(yùn)套管中。在任何情況下、當(dāng)采集患者的拭子樣本時(shí)，不要用力過大、緊壓或彎曲拭子，因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致桿部意外損壞。

• 根據(jù)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室程序處理拭子，或者將拭子放置在轉(zhuǎn)運(yùn)套管中。
• 將樣本發(fā)送給實(shí)驗(yàn)室。

應(yīng)根據(jù)發(fā)布的說明書和指南收集和處理為臨床研究采集的樣本。

樣本的運(yùn)輸和處理要求應(yīng)*符合國家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)樣本的運(yùn)輸應(yīng)符合該機(jī)構(gòu)的內(nèi)部規(guī)定。

使用限制

1. 在實(shí)驗(yàn)室中，當(dāng)處理臨床樣本時(shí)，應(yīng)戴防護(hù)手套并采取其他全面性防護(hù)措施。當(dāng)處理或分析患者樣本時(shí)，應(yīng)遵守生物安全性方面的建議。

2. 為臨床研究采集的樣本的條件、時(shí)間和體積是獲得可靠結(jié)果所需的重要變量。應(yīng)遵守樣本采集指南中的要求。

3. 拭子只能由技能熟練的人員使用。

警告

1. 本產(chǎn)品只能單次使用，重復(fù)使用會(huì)導(dǎo)致傳染風(fēng)險(xiǎn)或不準(zhǔn)確的結(jié)果。

2. 不得對未使用拭子進(jìn)行重新滅菌。

3. 不得重新包裝。

4. 不適用于非預(yù)期使用的任何其他應(yīng)用情況。

5. 如果將本產(chǎn)品與一個(gè)快速診斷試劑盒或診斷儀器聯(lián)合使用，應(yīng)事先經(jīng)過用戶確認(rèn)。

6. 如果拭子存在明顯損傷，不得使用（例如，拭子或拭子桿折斷）。

7. 從病人身上采集拭子樣本時(shí)不得力度過大或壓力過大，因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致拭子桿折斷。

8. 必須認(rèn)真遵守使用指示，制造商對產(chǎn)品的任何未*或不合格使用不承擔(dān)任何責(zé)任。

9. 只能由受過培訓(xùn)的人員操作。

10. 必須假設(shè)所有樣本都包括傳染性微生物，因此，必須在采用行當(dāng)預(yù)防措施的情況下處理所有樣本。在使用之后，必須根據(jù)實(shí)驗(yàn)室感染性廢棄物規(guī)章來處理管子和拭子。

廢棄物的處理

未使用拭子可視為無危險(xiǎn)廢棄物，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行廢棄處理。

根據(jù)感染或潛在感染性產(chǎn)品處理程序來廢棄使用過的拭子和任何其它污染耗材。各個(gè)實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任根據(jù)產(chǎn)生的廢棄物和廢液的性質(zhì)和危險(xiǎn)程度，并且根據(jù)選用規(guī)章的要求對它們進(jìn)行處理或廢棄。

產(chǎn)品的有效期：

產(chǎn)品貨架有效期為三年（生產(chǎn)日期和失效期見標(biāo)簽上的標(biāo)識）

一次性采樣拭子COPAN